提交的4类仿造药罗沙司他胶囊获批并视同过评。同日，该药企提交的4类仿造药艾普拉唑肠溶片获CDE受理。据摩熵医药数据库显示，福元医药正在2025年1月已有2款仿造药过评。

　　罗沙司他胶囊由珐博进公司研发，行为环球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑遏剂（HIF-PHI），专为透析及非透析调养的慢性肾脏病（CKD）患者所伴发的血虚安排。自2018年获准上市以还，它正在中国墟市私有据先职位，成为调养成人CKD联系血虚的独一HIF-PH抑遏剂，墟市出现相当强劲，据摩熵医药数据库显示，该种类正在2023年宇宙院内（全终端）发售额挨近20亿元，同比增进达24.46%，进入2024年，其上半年的发售额已凌驾11亿元，同比增进达11.52%。

　　此前，除原研企业，罗沙司他胶囊正在国内有石药集团中诺药业（石家庄）、成都倍特药业、南京正大天晴造药、齐鲁造药等8家药企获批，此中石药集团正在2024年6月得胜获批，成为国内首个仿造药且首家过评的药企。此次北京福元医药获批，无疑加剧了罗沙司他胶囊仿造药墟市的比赛态势。

　　正在仿造药组织方面，罗沙司他胶囊有重庆圣华曦药业、四川国为造药、山东新期间药业、华润三九多益造药等23家药企提交了新注册仿造申请，均正在审评审批中。跟着稠密药企的参加，不但极大地足够了墟市提供，更为慢性肾脏病血虚患者带来了新的调养祈望与愈加坚实的矫健保护。

　　艾普拉唑肠溶片由丽珠集团原研，是新一代质子泵抑遏剂，调养十二指肠溃疡和反流性食管炎。其上风正在于剂量幼、半衰期长、抑酸强、个人分别幼、药物互作少。现已入列宇宙医保乙类，限二线用药于指定患者。据摩熵医药数据库显示，艾普拉唑肠溶片正在2023年宇宙院内墟市的发售额超13亿元。

　　目前国内仅丽珠集团丽珠造药具有艾普拉唑肠溶片出产批文。仿造药组织方面，该种类有石药集团中诺药业（石家庄）、石家庄科仁医药、北京福元医药、重庆圣华曦药业4家药企提交了仿造申请，福元医药与3家药企激烈比赛国内首仿，若福元医药能成功获批，丽珠集团丽珠造药私有墟市的形式希望被突破。

　　2024年，福元医药（含子公司）有普伐他汀钠片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、丙酸氟替卡松乳膏等20款种类过评，此中美沙拉秦肠溶片、依折麦布辛伐他汀片、丙酸氟替卡松乳膏等9款为首家过评。进入2025年1月，该药企已有罗沙司他胶囊、双氯芬酸二乙胺乳胶剂2款仿造药过评。

　　北京福元医药正在仿造药范围的振兴，不但为墟市带来了更多抉择，也为患者带来了更多祈望。其不断两款仿造药的获批，不但彰显了其正在研发和出产方面的势力，也为来日的墟市比赛奠定了坚实根基。