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原料药系列
料药
发布时间:2025-02-09 15:03:31 来源:乐天堂app 作者:乐天堂fun88

  (300702)宣告告示,公司的马来酸阿伐曲泊帕原料药不日通过国度药品监视统治局药品审评核心(CDE)的审评。该原料药属于化学药品4类,登暗记为Y,审评结果与造剂协同审评为A。

  公司于2023年6月向CDE递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的注册申请并得回受理。固然该原料药已通过CDE审评,但仍需获得浙江省药品监视统治局GMP契合性反省的“契合央求”结果后,能力正在国内上市出卖。目前,国内得回CDE本领审评通过的厂家有14家,公司正正在预备申请GMP契合性反省,上市出卖时候尚存正在不确定性,提示投资者仔细决议,贯注投资危机。

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