4. 国度药监局：闭于简化港澳已上市守旧口服中成药内地上市注册审批的告示（2025年第7号）公布

　　为进一步擢升医保使命透后度，发扬医保数据赋能医疗机构兴盛的感化，确保各兼顾区域医保数据使命组所有掩盖，按期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、安祥医疗机构预期，督促共享共治。全体音信请登录国度医保局官网查看。

　　为加快胀动药品电子通用本事文档（以下简称eCTD）正在我国的实行历程，擢升“互联网+药品禁锢”操纵任职水准，现将扩张eCTD实行领域相闭事项告示如下。

　　一、正在《国度药监局闭于实行药品电子通用本事文档申报的告示》（2021年第119号）中eCTD实行领域根蒂上，进一步扩张实行领域，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及提防用生物成品和调节用生物成品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可依据eCTD举行申报。全体音信请登录国度药品监视统造局官网查看。

　　4、国度药监局：闭于简化港澳已上市守旧口服中成药内地上市注册审批的告示（2025年第7号）公布

　　为贯彻落实国度设备粤港澳大湾区策略计划，进一步增援香港格表行政区、澳门格表行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药职业兴盛，更好融入国度兴盛阵势，国度药监局对港澳已上市守旧口服中成药正在内地上市注册实行简化审批。全体音信请登录国度药品监视统造局官网查看。

　　遵循《闭于进一步圆满中药饮片“阳光采购”统造使命的通告》（沪药事药械〔2021〕1号）的哀求，现颁布个人中药饮片和中药配方颗粒挂网音信动态调理的通告。全体音信请登录上海阳光医药采购网官网查看。

　　科伦博泰研发的塔戈利单抗打针液上市申请获取NMPA允许。其合伙顺铂和吉西他滨用于一线调节复发或改变性鼻咽癌。

　　智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗打针液的新符合症上市申请获取NMPA允许，用于调节放射学阳性中轴型脊柱闭节炎（强直性脊柱闭节炎）。

　　奥赛康药业自立研发的4类仿造化药曲氟尿苷替匹嘧啶片获NMPA允许上市。合用于既往担当过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为根蒂的化疗，以及既往担当过或不适合担当抗血管内皮孕育因子（VEGF）调节、抗表皮孕育因子受体（EGFR）调节（RAS野生型）的改变性结直肠癌（mCRC）患者的调节。

　　梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗打针液上市申请已获取CDE受理。合用于成年患者偏头痛的提防性调节。

　　百济神州1类新药BG-60366片获取CDE临床试验默示许可，拟斥地调节EGFR突变型非幼细胞肺癌。

　　河南师范大学和知微生物医药合伙申报的1类新药TM471-1胶囊获取两项新的CDE临床试验默示许可，拟斥地符合症为多发性硬化（MS）。

　　田边三菱造药（Mitsubishi Tanabe Pharma）1类新药MT-7117片临床试验申请获取CDE受理。MT-7117是一种新型合成、口服给药幼分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的采选性胀舞剂。

　　1月20日，诺诚健华和康诺亚合伙宣告，两家公司及其两边的合股公司配合和Prolium Bioscience（以下简称Prolium）告竣许可配合，授权Prolium斥地和贸易化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。遵循订定条件，Prolium将获取正在环球非肿瘤范围以及亚洲以表肿瘤范围斥地、注册、坐褥和贸易化ICP-B02的权益。

　　1月20日，绍兴市交通投资集团宣告告示，其子公司震元医药正在绍兴市产权营业有限公司以公然挂牌形式对震元医药实行增资扩股，震元医药本次增资扩股以现金形式举行，拟补充注册血本8,326.5306万元。

　　1月22日，笑普生物宣告告示，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜正在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 告竣环球独家许可订定。遵循许可订定，笑普生物授予 ArriVent 正在大中华区（网罗中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以边戋戋斥地、修设和贸易化 MRG007 的环球独家许可。