陈诉期内，本集团筹划形式、厉重产物艾拉、里葆多及复美达的出卖形式/出卖价钱、厉重客户/供应商组成以及税收计谋等强大事项方面，均未发作强大改变。

　　跟着国内疫情取得驾驭，药品通畅及病院患者就诊明显克复，本集团各医药产物的出货量及药品终端操纵量亦稳步克复。陈诉期内，公司完毕开业收入11.4亿元，较上年同比上升36.76%。医疗以尖利湿疣为代表的皮肤HPV濡染性疾病和增素性疾病的艾拉、医疗肿瘤的里葆多及医疗鲜红斑痣的复美达动作本集团最紧急的三大产物，对本集团出卖医药及诊断产物的收入功勋抵达99.6%。

　　研发方面，本集团争持基于基因工程手艺、光动力手艺、纳米手艺和口服固体例剂手艺平台的药物斥地目标，一连采用针对选定药物拓展新的临床适宜症以及针对选定疾病一连拓展新的药物并打算出新的医疗计划的酌量形式。陈诉期内，本集团的立异性研发范畴厉重会合正在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位医疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自己免疫性疾病以及肿瘤的幼分子靶向药物等，仿造类药物厉重有针对肿瘤的纳米药物，以及具有专利或手艺壁垒的其它药物。

　　本集团厉重从事生物医药的立异酌量斥地、临蓐创修和墟市营销。公司自创设往后，永远争持以「咱们多一分物色，人类多一分强健」为企业方针，以物色临床医疗的缺失和不得意并供给更有用的医疗计划和药物为重点定位，务求成为生物医药业界的立异者及当先者。

　　艾拉，开创药物，为环球首个针对尖利湿疣的光动力药物，动作本集团第一个家当化的项目，上市多年后已成为临床首选药物。艾拉光动力医疗计划与古代疗法比拟，明显消重了尖利湿疣医疗后的复发率，处置了该疾病的临床困难，补充了异常部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖利湿疣医疗的国际空缺，成为国内光动力医疗的代表性产物。由本公司首推的艾拉纠合光动力医疗计划自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和闭连临床医疗指南，并正在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸纠合光动力于痤疮医疗中的行使。同时该版本中亦一并收录了本集团研发的海姆泊芬动作一种新型光敏剂用于鲜红斑痣医疗。

　　艾拉于二零零七年上市出卖，动作国内首个光动力药物，艾拉也许采取性地正在尖利湿疣细胞平分散和累积，加以特定波长和能量的光波映照，采取性地杀死尖利湿疣细胞而不损害四周寻常机闭细胞。恰是基于这种医疗特性，艾拉对亚临床濡染和暗藏濡染也能起到医疗效益。于是，比拟古代的医疗手法，艾拉纠合光动力的医疗计划，补充了尿道口尖利湿疣长久缺乏有用医疗的空缺，同时病人耐受性好，安详性高，不留疤痕，不良反响发作率和复发率均远远低于此前的均匀秤谌。

　　医疗鲜红斑痣的复美达，环球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适宜症于一体的新药，该产物于二零一七年正式上市出卖。海姆泊芬进入人体后会缓慢向机闭扩散并特异性分散于血管内皮细胞，正在特定波长的激光或LED光映照下，会采取性反对富含光敏剂的血管内皮机闭。病灶部位扩张反常的毛细血管网将正在光动力效率和后续的体内凝血编造效率下被废除，从而抵达医疗的主意。鲜红斑痣此前并没有优异的医疗手法，比拟较古代的医疗本领，动作第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物构造太平、光毒效率低、代谢缓慢、避光期短、病灶消退平均、治愈率高、瘢痕发作率低、不易复发等明显上风。该药目前正在墟市上所显示的优异疗效，以及比拟于古代激光医疗的高治愈率让临床大夫和酌量者兴高彩烈。海姆泊芬动作一种新型光敏剂用于鲜红斑痣医疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。

　　医疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市出卖，该药物是一种采用先辈的隐形脂质体手艺包封，拥有被动靶向性情的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产物，正在肿瘤医疗学上拥有进步疗效、消重心脏毒性、骨髓贬抑以及节减脱发等上风。

　　本集团厉重从事生物医药的立异酌量斥地、临蓐创修和墟市营销，通过自立研发产物的家当化，最终完毕出卖收入和利润。陈诉期内，本集团主开营业收入厉重泉源于公司医药产物的出卖收入。

　　本集团采购厉重分为临蓐用采购、研发性采购清静居办公采购。本集团同意了《物资领用及请购料理轨造》以及正在cGMP编造下的《物资采购料理》规程、《供应商料理》规程，以担保集团采购举止的有序举办。

　　本集团的临蓐编造厉厉遵从国度闭连功令规则搭修。本集团临蓐编造蕴涵临蓐部分和质地部分。公司施行“以销定产”的临蓐计谋，以墟市需求为导向，按照订货合同和估计出卖景况，纠合库存景况编造临蓐安排。

　　本集团厉重采用经销形式举办产物的出卖。除抗肿瘤药物里葆多采用委托CSO举办墟市营销表，公司光动力手艺药物艾拉、复美达均由自有团队举办墟市营销。

　　本集团竭力于创立样板、持重的企业料理架构，并通过进步透后度、创立有用的问责机造，以推动公司样板运作、科学计划，从而保卫满堂股东长处。

　　医药行业是国民经济的紧急构成一面。正在中国老龄化过程加快、国民人均可驾驭收入扩展、医保扩容、当局继续加大对医疗卫生行状的加入以及大强健家当鞭策医药消费升级等多种成分的鞭策下，中国医药产物需求墟市将继续增添。陈诉期内，我国疫情取得有用驾驭，经济继续太平克复，墟市需求一连回升，经济发扬集体暴露稳中向好态势，生物医药行业同比增速高于总体经济增速。

　　目前皮肤病发病率持续进步，而皮肤病的致病成分也正在持续地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，拥有发病范畴广、病情品种多、医疗时分长等特色。近年来，皮肤病患者数目继续伸长，年数日趋年青化，且因为皮肤病病情重复，患者耽搁病情，医疗用度上等道理，给患者病愈带来极大晦气。

　　尖利湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类瘤病毒（HPV）濡染惹起的性传布疾病，属于皮肤性病周围。人瘤病毒（HPV）迄今已出现数十种，厉重濡染上皮，人是独一宿主，惹起尖利湿疣的病毒厉重是HPV-6、11、16、18型。尖利湿疣的医疗主意是去除疣体，尽能够地节减或抗御复发。尖利湿疣正在医疗计划上厉重有药物医疗、物理医疗以及光动力疗法三种。此中，药物医疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸（TCA）或二氯醋酸（BCA）、搅扰素、氟尿嘧啶，物理医疗之代表为手术医疗、冷冻疗法、激光医疗、电灼医疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸（ALA）纠合光动力疗法。

　　鲜红斑痣是一种常见的天禀性真皮浅层毛细血管网扩张反常。显示为多数扩张的毛细血管所构成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体成长而相应增大，终身不消退，可发作于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。正在重生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有优异的医疗手法，但如不实时医疗，65%以上的患者病灶会慢慢扩张，正在40岁以前显露增厚或发作结节，紧要影响姿首和心思。

　　蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物爆发的拥有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物蕴涵柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）和卡柔比星等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，墟市份额排正在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的医疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，然而该药的毒性效率也较为紧要。除骨髓贬抑、胃肠道毒性及脱发表，尚能惹起紧要的心脏毒性，且为剂量局部性，累积量大时可惹起心肌损害乃赤心衰，极大地局部了多柔比星的临床行使。

　　脂质体是目前酌量比拟平凡，最有发扬出息的一种纳米类靶向造剂载体，至今各国粹者正在此范畴一经举办了豪爽的根源酌量，出现脂质体正在抗癌、抗菌药物等的包裹及开释、正在免疫和临床诊断等方面拥有平凡的行使价钱。与古代的多柔比星比拟，PEG化多柔比星脂质体拥有用率时分长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特色。不单对淋巴瘤、卡波氏赘瘤等多种肿瘤的疗效令人得意，同时能有用刷新上述闭连不良反响，明显消重心脏毒性，进步多柔比星医疗指数。

　　当代光动力疗法是从1900年德国粹者Raab初次出现光和光敏剂的纠合也许爆发细胞毒性效应入手下手，20世纪七十年代这项手艺被慢慢行使到临床。1993年，加拿大卫生部核准了全国上首个光敏药物photofinII用于膀胱癌的医疗，光动力医疗入手下手取得环球科学家的平凡闭怀，并有多个光敏药物络续获准上市。中国正在八十年代初入手下手光敏药物的酌量，并将光动力医疗的临床行使从恶性肿瘤医疗扩展至多种良性疾病，目前已成为环球光动力药物研发范畴最活泼的区域之一。

　　近年来光动力疗法因为光敏物质、光源及导光编造的发扬和进取，以及毒副效率幼和对器官效力的保卫效率的性情，光动力疗法一经慢慢成为肿瘤及多种良性病变的紧急医疗手法之一，正在体表及腔道浅表增素性病变的医疗上拥有特殊的临床上风。

　　公司动作近年来光动力疗法发扬的前驱，是全国范畴内光动力手艺的代表企业之一。公司目前具有蕴涵盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，此中艾拉（盐酸氨酮戊酸散）、复美达（打针用海姆泊芬）已于中国上市，且有多个要点项目正在研中，按照公然原料显示，公司是目前环球光动力药物产物线最多的公司，亦是环球光动力产物出卖额最高的公司。

　　截至陈诉期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个种类。基于差异的适宜症及医疗着重，公司的产物尚未与其他光动力产物爆发直接逐鹿。

　　多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，正在临床上用于医疗民多半恶性肿瘤，蕴涵急性白血病、骨赘瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星拥有较强的毒副效率，蕴涵心脏毒性、肝脏毒性、骨髓贬抑等。1995年首个抗癌类纳米造剂Doxi（多柔比星脂质体）获FDA核准上市用于医疗HIV闭连的卡波西氏赘瘤，后又被许可用于医疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与平时造剂比拟，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮编造吞噬、扩展药物分泌功用、伸长轮回滞留时分以及特定的肿瘤靶向效率等多种格式，抵达药物定位开释，与古代的多柔比星比拟，PEG化多柔比星脂质体拥有用率时分长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特色。不单对淋巴瘤、卡波氏赘瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人得意，同时能有用刷新闭连不良反响，明显消重心脏毒性，进步多柔比星医疗指数。目前该药物已被《美国国度归纳癌症搜集(NCCN)指南》推举用于一线医疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线医疗乳腺癌、骨与软机闭赘瘤、病程有起色的艾滋病闭连的卡波氏赘瘤等多种癌症。公司于2009年完毕了多柔比星脂质体的国内首仿。

　　我国生物医药行业除了手艺改正带来的行业发扬，家当计谋及行业体例更动对行业的发扬也爆发了深远的影响。

　　跟着我国生齿老龄化以及住民卫生保健认识的持续巩固，我国医药创修行业继续神速发扬。按照国度统计局数据，我国生齿老龄化呈加快趋向，2016年至2021年时刻，我国65岁及以上生齿数目从1.5亿扩展至2亿，占生齿比重从10.50%上升至14.16%。因为晚年人群体较其他人群造止力较低，兼患多种疾病，对待药品的需求相对更高。生齿老龄化的日趋紧要将直接导致我国药品需求的大幅擢升。

　　跟着我国经济的发扬，住民人均可驾驭收入持续伸长，按照国度统计局数据，2021年世界住民可驾驭收入为35,128元，比上年伸长14.30%。2020年世界卫生总用度估计达72,175亿元，占GDP6.31%，人均卫生用度为5,112元，比上年扩展443元。跟着我国住民医疗卫生付出技能的上升，药品消费技能也希望取得进一步进步。其它，国度对医疗卫生的加入持续增添，2020年国度当局卫生支拨为21,941亿元，较上年伸长21.79%。跟着国度持续加大医疗卫生的加入，生物医药产物的消费技能也将持续擢升。

　　2021年1月28日，国务院办公厅宣告《闭于鞭策药品会合带量采购办事常态化轨造化发展的偏见》，从真切遮盖范畴、圆满采购法例、深化保证设施、圆满配套计谋、健康运转机造五个方面提出了鞭策药品会合带量采购办事常态化轨造化发展的完全方法。

　　2021年2月，国度机闭发展44个药种类类第四批带量采购办事，5月起络续落地履行。6月，国度机闭发展60个药种类类第五批带量采购办事，采购种类和品规数均为历次之最，带量采购办事一连常态化、轨造化向前胀动。

　　上述更动的实行将使得他日中国的药品订价形式慢慢回归到国际通行的将新药和通用名药分隔订价的药物分类订价形式，即除正在临床上有异常医疗价钱的新药表，其余药物都将举办较为激烈的价钱比拼。他日医药企业的逐鹿力将显示正在医药立异技能和家当化技能上。

　　2021年11月，国度药监局药品审评核心宣告《中国新药注册临床试验近况年度陈诉（2020年）》，初次对中国新药注册临床试验近况举办全盘汇总和剖释。该陈诉显示，2020年，药物临床试验立案与音讯公示平台共立案的临床试验较2019年总体伸长9.1%，国内申办者占比凌驾70%。该陈诉真切指出，新药临床试验同质化题目鲜明，临床试验正在研的生物立异药大一面为抗体类药物，且靶点会合度高，同质化逐鹿激烈。通过对临床试验方式的剖释，能够更好支配行业发扬动态和趋向。国内立异型生物医药行业同质化逐鹿紧要，研发、人力、临蓐等各项本钱神速上涨，生物医药立异面对厉刻挑拨。

　　2021年11月，国度药监局药品审评核心《以临床价钱为导向的抗肿瘤药物临床研发向导规定》正式落地实行，真切了药企从确定研发目标，到发展临床试验，都该当贯彻落实以临床价钱为导向，以患者为重点的研发理念。

　　自创设往后，公司的研发理念永远争持正在真切临床缺失和不得意的条件下，以能否显示出特殊的临床医疗效益动作新药研发立项及评议的定夺性成分。其它，公司亦会采取有手艺壁垒的已上市产物举办家当化斥地，正在知足临床需求的条件下，达赴任异化的逐鹿，有用使用研发资源和产能，完毕经济效益的最大化。

　　正在上述研发理念的声援下，公司变成了基因工程手艺平台、光动力手艺平台、纳米手艺平台和口服固体例剂手艺平台。公司的重点手艺均为自立研发得到。

　　公司自创设之初便存身于基因工程手艺，针对紧要未知足的临床需求，接踵斥地了细胞因子类、调和卵白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产物，并组修了闭连的手艺平台。公司当年即完毕了多项基因工程手艺的让与，为公司早期的筹划发扬功勋收入。跟着公司范畴持续增添，基因工程手艺药物的家当化拥有了可行性根源。他日公司将强化基因工程手艺平台项主意临床酌量及注册，争取早日完毕基因药物的家当化。

　　抗体偶联药物（ADC）是现阶段公司基因工程手艺平台的紧急研发目标。ADC药物因兼具幼分子药物的健壮杀伤力和单克隆抗体的靶向性，正在过去十年间一跃成为肿瘤靶向医疗的酌量和发扬热门。公司第一个ADC项目用于医疗肿瘤的抗CD30抗体偶联DMI项目于陈诉期内正举办I期临床试验；医疗晚期恶性实体瘤的抗Trop2抗体偶联SN38药物（又称“打针用FDA018抗体偶联剂项目”）的临床试验申请于2021年4月取得受理，于2021年6月取得CDE照准签发的《药物临床试验核准报告书》，并于2021年11月得胜已毕首例受试者入组；医疗肿瘤的抗Her2抗体偶联BB05项目已已毕临床前酌量，将尽速申请临床试验。

　　光动力疗法的科学物色始于二十世纪初，上世纪七十年代末入手下手真正行使于人体临床，首个光敏药物于1993年核准上市。基于光动力医疗正在无法医疗或干扰的极少癌前病变及非肿瘤疾病中的特殊医疗学价钱，且正在国际上尚无科学程序的条件下，公司于1999年前瞻性构修了光动力手艺平台。

　　公司光动力手艺处于全国当先秤谌，公司多年来继续拓展基于光动力手艺平台的药物研发，光动力药物也是公司的紧急产物群之一。公司光动力药物厉重为医疗尖利湿疣的艾拉和医疗鲜红斑痣的复美达，正在研项目厉重为海姆泊芬美国II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适宜症扩展项目等。

　　公司正在国际上率先将艾拉医疗尖利湿疣适宜症推向临床酌量，得胜于2007年得到注册批件并完毕家当化，为古代的尖利湿疣医疗范畴供给了全新的医疗手法，补充了尖利湿疣的临床医疗缺失。公司的艾拉光动力医疗计划自2013年起被收入群多卫生出书社《皮肤性病学》（第八版）教科书中，并正在该教科书最新的第九版中新增了闭于痤疮医疗的行使。艾拉光动力医疗计划亦被收入中华医学会宣告的《尖利湿疣诊疗指南（2014）》和《尖利湿疣医疗专家共鸣（2017）》中。

　　医疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力手艺平台另一款紧急产物，其于2012年取得国度化学药第1.1类新药证书，2016年取得注册批件，2017年完毕家当化。复美达是ICH囚系机组成员范畴内独一被核准用于医疗鲜红斑痣的药物，是集新效率机理、新化合物和新适宜症一体的新药。基于其鲜明的手艺上风、临床上风，复美达的家当化为鲜红斑痣的医疗供给了新的处置计划。海姆泊芬光动力用于医疗鲜红斑痣亦被收入群多卫生出书社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。

　　他日公司将一连表现光动力药物已显示出的一药多适宜症及临床医疗新“手术刀”等特性，按照光动力药物的医疗机造，举办宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适宜症的拓展酌量。公司正正在进一步酌量光动力医疗的分子机理和效率机造，寻找新的光动力化合物以进步疗效和造胜缺陷，同时也正在物色差异波长光的穿透力与肿瘤医疗的相闭等根源酌量。与此同时，公司亦安排对已上市的药物发展国际化注册，为公司的国际化发扬奠定根源。

　　正在该手艺平台下，本集团陈诉期内的正在研项目为盐酸氨酮戊酸用于医疗HPV濡染的宫颈癌前病变，目前该项目正处于IIc期临床酌量；盐酸氨酮戊酸用于医疗中重度痤疮的项目正正在发展II期临床酌量；盐酸氨酮戊酸用于医疗脑胶质瘤的项目已已毕临床前酌量，将尽速申报临床；盐酸氨酮戊酸用于医疗光角化病的项目于2021年10月取得CDE照准签发的Ⅱ期临床试验《受理报告书》，即将发展Ⅱ期临床试验。

　　纳米造剂不单能进步药物的水溶性和生物利费用，还能使用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，抵达增效降毒的效益。纳米造剂研发存正在诸多手艺壁垒：第一，脂质体例剂式样庞杂，上市药物少，难以变成完全的手艺编造；第二，优质辅料缺点，斥地新型脂质的门槛较高，且价钱较为腾贵；第三，家当化修立缺乏，上市的脂质体因打算上的分别，操纵手艺和临蓐工艺天渊之别，其临蓐修立多为厂家定造；第四，质地驾驭难，脂质体的造备本领多且工艺庞杂，质地驾驭点较多，质地同等性的保证难度较大。公司正在国内脂质体药物仅有根源酌量而未有家当化行使的布景下开启了脂质体药物的研发，慢慢创立了纳米手艺平台。

　　正在该手艺平台下，公司医疗肿瘤的里葆多于2009年上市出卖，按照国度闭连功令规则央求，本公司亦于2019年入手下手启动国内仿造药同等性评议酌量。医疗肿瘤的紫杉醇白卵白纳米粒项目已正在大范畴临蓐工艺上得到了打破，商量到他日招标采购的临蓐技能的题目，该项主意临蓐线将从新改造，并正在已毕后尽速发展临床同等性评议酌量并申请临蓐批件。

　　固然公司过程多年的研发得胜完毕了数款药品的家当化，但已经存正在家当化项目周期较长、空窗期较多的题目。近年来，基于公司长久发扬的计谋商量，公司创立了口服固体例剂手艺平台，并正正在斥地多个拥有特殊临床医疗价钱的新药和仿造药，以完毕缩短公司家当化项目周期的主意。幼分子靶向药物、异常口服造剂均为当今新药高度闭怀的酌量范畴，公司正在研项目中有多个拥有特殊临床医疗价钱的新药和仿造药，口服固体例剂手艺将是公司长久发扬的根源手艺平台之一。

　　正在该手艺平台下，公司医疗肝胆疾病的奥贝胆酸已正在中国大陆得到了相应的创造专利并已已毕同等性评议酌量，目前正正在举办幼范畴验证临床试验。该项目是仿造美国一种医疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的环球化上市药物，中国动作肝胆疾病高发的国度，墟市容量宏大。同时，本公司发展的幼分子靶向药物JAK1采取性贬抑剂是一个已确认对自己免疫疾病拥有宏大医疗价钱的酌量范畴。陈诉期内，幼分子靶向药物JAK1采取性贬抑剂用于医疗风湿性闭节炎（「RA」）项目于陈诉期内正正在举办I期临床酌量。同时，陈诉期内公司差别申请并取得了医疗特应性皮炎（AtopicDermatitis,「AD」）II期临床酌量和医疗溃疡性结肠炎（UcerativeCoitis,「UC」）的II期临床试验核准，将尽速发展II期临床试验。目前，固然生物造剂正在上述疾病的医疗范畴中据有较为紧急的职位，但口服JAK造剂正在临床酌量中亦显示出了让人惊艳的效益，同时正在起效时分和操纵格式上拥有自然的上风。本集团据此生性能够研发新的药物以帮帮目前临床尚未充裕知足的病人。

　　1、2021年2月，公司全资子公司泰州复旦张江收到CDE照准签发的闭于打针用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》，该药物按与原研药质地和疗效同等的审评程序获批上市；2021年8月16日本集团打针用帕瑞昔布钠(昂内达，规格：20mg、40mg)正式上市出卖；

　　2、2021年4月，公司全资子公司泰州复旦张江研发的奥贝胆酸项目（奥贝胆酸片-规格：5mg、10mg）的临床试验申请取得受理。该药物是化学药品3类仿造药，其首个目的适宜症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），奥贝胆酸项目于2021年7月取得CDE照准签发的《药物临床试验核准报告书》，并于2021年12月得胜已毕首例受试者入组；

　　3、2021年4月，公司研发的抗Trop2抗体偶联SN38药物（又称“打针用FDA018抗体偶联剂项目”）临床试验申请取得受理，该项目于2021年6月取得CDE照准签发的《药物临床试验核准报告书》，并于2021年11月得胜已毕首例受试者入组；

　　4、2021年10月，公司收到CDE照准签发的《受理报告书》，公司研发的盐酸氨酮戊酸表用散用于医疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病（ActinicKeratosis，简称“AK”）的药物II期临床试验申请取得受理，公司此次向CDE注册申请事项为境内已上市化学药品盐酸氨酮戊酸表用散（商品名：艾拉）扩展新适宜症的药物II期临床试验申请；

　　5、2021年11月，公司收到CDE照准签发的《受理报告书》，公司研发的FZJ-003胶囊即口服JAK1采取性贬抑剂用于医疗中度至重度特应性皮炎的临床II期试验申请取得受理；同月，该药物用于医疗溃疡性结肠炎的II期临床试验申请取得受理；

　　6、2021年12月，公司收到美国食物药品监视料理局的书面答复，公司用于医疗鲜红斑痣的海姆泊芬（商品名：复美达）美国注册项目II期临床试验申请取得正式受理。

　　本集团通常接纳较为顽固和幼心的研发项目血本化计谋，仅针敌手艺上拥有可行性，他日主意真切，危险根基可控，而且很有能够具备他日经济长处的研发项目举办血本化。于是，本集团绝大一面正在研项目支拨均于爆发时确以为用度。陈诉期内本公司正主动鞭策研发项目起色，本期临床、酌量用原料及委表研发用度均有所上升，为研发项目得到起色扩展加入所致。

　　2、拟抵达目的为本集团计划的短期目的，后续会按照研发项主意起色举办更新并同时安排相应预算金额。

　　按照《“十三五”国度计谋性新兴家当发扬计划》对医药行业的大举搀扶，本公司动作一家以研发新药为存身之本和任务的医药企业，从集团创立之初，就永远争持项主意采取最先是为了知足临床医疗的缺失和不得意，项主意发扬取决于项目能否显示出特殊的医疗效益如此的评议编造。本公司向来正在仿创和开创的冲突中寻求平均的发扬。目前本集团已上市的产物和正在研项目都显示出很好的发扬远景和受计谋改变影响较幼的特性，多年的起劲和极早的构造，已奠定了集团正在新计谋处境下发扬的根源和动力。

　　本集团争持将学术增加动作墟市营销的厉重手法，本公司保卫的光动力手艺微信大多交换平台，使用微信平台变成了皮肤科临床大夫网上学术交换，医疗案例分享，程序化操作视频，大夫和患者之间磋商解答互动举止等搜集任职编造，已成为国内相比拟较出名的医药企业专业大多号。同时公司亦正在物色使用该平台雄厚的大夫资源，开发新的出卖形式以处置目前营销处境中的一面常见题目以及患者现实就诊中的极少常见坚苦。

　　公司遵守中国cGMP程序，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的央乞降向导规定，同意了完善的临蓐料理和质地料理规章轨造。质地驾驭是医药临蓐举止的紧急构成一面，公司质地驾驭编造厉重包蕴质控实践室驾驭、数据剖释和质地回首、修正和抗御设施（CAPA）等。

　　为了落实际地驾驭编造，公司同意了包蕴程序料理步伐、程序操作步伐、程序手艺步伐和程序操作纪录等质地文献料理编造，并创立了相应的cGMP数据料理步伐，其范畴遮盖纸面数据和电子数据，以确保数据完全性，同时创立质地危险料理流程，并编造地将其行使于所有质地料理范畴。为确保产物格地的太平性和同等性，公司还对各项临蓐工艺举办继续验证。其它，公司临蓐职员均需过程充裕的培训后上岗，每个岗亭按照其岗亭央求举办培训、视察、资历确认。

　　公司创立的一系列料理程序和操作规章，完毕了适合高程序cGMP料理央求下通盘临蓐闭键的程序化、步伐化和轨造化。

　　公司先辈的筹划理念和勉励轨造吸引了大量的手艺人才出席公司，变成了成熟的研发手艺团队，这些手艺团队即是公司重点手艺平台的载体。公司重点料理层的长久太平为企业的继续太平发扬供给了紧急声援，太平、高效的重点手艺团队，为公司的深远发扬奠定了根源。

　　公司的长久逐鹿力取决于新产物的得胜研发和后续的家当化、墟市化。按照我国《药品注册料理措施》等规则的闭连规章，药品注册需过程临床前酌量、临床试验存案、临床试验、临蓐审批等阶段，由国务院药品监视料理部分核准，发放新药证书、药品临蓐批件，方可临蓐该药品。从研发至上市出卖的集体流程耗时可长达十年或以上，本钱昂扬，且结果存正在较大的不确定性。公司目前有不少产物处于临床前酌量和临床试验阶段，且以立异药为主，假若该等正在研产物未能研发得胜或者新产物最终未能通过注册审批，会导致前期加入受损，同时公司他日的产物计划和他日的伸长潜力也会受到影响。

　　公司重点手艺职员是公司重点逐鹿力的紧急构成一面，也是公司赖以保存和发扬的根源和闭节。能否保卫手艺职员队列的太平，并持续吸引精良人才加盟，相闭到公司能否一连连结熟手业内的手艺当先上风，以及研发、临蓐任职的太平性和漫长性。假若公司薪酬秤谌与同业业逐鹿敌手比拟亏损逐鹿上风、重点手艺职员的勉励机造不行落实、某人力资源管控及内部晋升轨造得不到有用施行，将导致公司重点手艺职员流失，从而对公司的重点逐鹿技能和继续结余技能变成晦气影响。

　　按照《公国法》、中国证监会《上市公司收购料理措施》及上海证券营业所《科创板股票上市法例》闭连功令规则，截至本陈诉期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药601607）、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例差别为20.15%、15.04%、7.67%和5.55%，公司不存正在控股股东和现实驾驭人。其它，公司单个股东持有的股份数额不凌驾公司股本总额的30%；公司股东之间不存正在控股或现实驾驭相闭，也不存正在合伙的控股股东或现实驾驭人。公司不摈斥他日因无现实驾驭人导致公司办理方式不太平或计划功用消重而贻误营业发扬机会，进而变成公司临蓐筹划和经开功绩振动的危险。

　　陈诉期内，公司产物品种相对简单，主导产物为艾拉、里葆多及复美达，三种产物正在总体出卖收入中据有较大比重，假若三种主导产物受到逐鹿产物抨击、遭遇强大的计谋影响或因为产物格地和学问产权等题目使公司无法连结主导产物的销量、订价秤谌，且公司无法合时推出取代性的新产物，则上述主导产物的收入消重将对公司他日的筹划和财政情况爆发晦气影响。

　　本集团的大一面营业发作于国内墟市。除配售召募的港币资金表，汇率改变将不会对本集团的筹划劳绩和财政情况爆发强大的影响。

　　药品价钱计谋的同意及施行、药品价钱总秤谌的调控等原由国度发改委刻意，2015年5月5日，国度发改委、卫计委、人社部等部分结合宣告《闭于印发胀动药品价钱更动偏见的报告》，定夺从2015年6月1日起，取袪除品和第一类以表的其他药品当局订价，圆满药品采购机造，表现控费效率，药品现实营业价钱厉重由墟市逐鹿变成。这一报告固然撤除了发改委价钱司对药品同意最高零售限价的机能，但药品价钱仍受到多种成分局部，蕴涵患者临床需求、大夫认知水平、医保付出程序、国度或地方当局招标采购机造及蕴涵贸易保障正在内的第三方付出程序等，他日药品价钱变成机造能够会显露进一步更动，最终方式尚存不确定性。

　　近年来，跟着国度药价商议、医保目次安排、同等性评议和带量采购等计谋的接踵出台，一面药品的终端招标采购价钱慢慢消重，各企业逐鹿日益激烈，公司能够面对药品落价危险，对公司现有药品的收入也将组成必定的潜正在负面影响。

　　本集团营运计谋最先是做好已上市产物的国内学术增加办事，使产物能正在更多的患者中取得行使。正在要求成熟时，尽速发展已上市产物的国际（厉重是欧美）注册，惠及更多患者，取得更大的医疗价钱和贸易长处。其次，我国已出席国际ICH机闭，这为酌量的国际化奠定了根源，因而集团正正在斥地的中长久酌量项目都必需也许同步正在国内和表洋（如美国）注册，以完毕集团长久发扬国际化的目的。最终咱们必要高度闭怀对表投资项主意采取和发扬，以平均集团短期和长久发扬安排，最终完毕集团发扬和股东获益的目的。

　　于陈诉期内，本集团开业收入比上一年伸长37%，此中主开营业收入占99.96%。医疗以尖利湿疣为代表的皮肤HPV濡染性疾病和增素性疾病的艾拉、医疗肿瘤的里葆多及医疗鲜红斑痣的复美达动作本集团最紧急的三大产物，对本集团主开营业收入功勋抵达99.65%。

　　艾拉，开创药物，为环球首个针对尖利湿疣的光动力药物，于二零零七年上市出卖。动作国内首个光动力药物，艾拉也许采取性地正在尖利湿疣细胞平分散和累积，加以特定波长和能量的光波映照，采取性地杀死尖利湿疣细胞而不损害四周寻常机闭细胞。恰是基于这种医疗特性，艾拉对亚临床濡染和暗藏濡染也能起到医疗效益。于是，比拟古代的医疗手法，艾拉纠合光动力的医疗计划，补充了尿道口尖利湿疣长久缺乏有用医疗的空缺，同时病人耐受性好，安详性高，不留疤痕，不良反响发作率和复发率均远远低于此前的均匀秤谌。陈诉期内，艾拉为集团功勋之出卖收入与旧年同期比拟伸长52%。

　　医疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市出卖，为Doxi的国内首仿药，是国表里首个纳米药物的仿造药物，得到较好的墟市回声和口碑。本公司与辉正(上海)医药科技有限公司（「上海辉正」）于二零一八年十月二十九日订立了盐酸多柔比星脂质体打针液（里葆多）墟市增加任职和议，自二零一八年十一月一日起于中国境内为本公司的里葆多供给墟市增加任职。上海辉正为浙江海正药业600267）股份有限公司（一家正在上海证券营业所（上交所股票号码：600267）上市的公司）之附庸公司。两边的配合有帮于本公司有用使用上海辉正现有团队和资源，神速进步本公司里葆多的终端销量和墟市份额，有用应对来自同类产物的墟市逐鹿。陈诉期内，里葆多为集团功勋之出卖收入与旧年同期比拟，伸长25%。

　　医疗鲜红斑痣的复美达（海姆泊芬之商品名），环球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适宜症一体新药。该产物于二零一七年正式上市出卖。鲜红斑痣此前并没有优异的医疗手法，比拟较古代的激光医疗本领，海姆泊芬有着化合物构造太平、光毒效率低、代谢缓慢、避光期短、病灶消退平均、治愈率高、瘢痕发作率低、不易复发等明显上风。于陈诉期内，复美达一连拓展新的病院出卖渠道，患者术后回馈优异，本集团亦纠合病例回馈尽速圆满优化医疗计划中的闭节办法，以期变成程序化的医疗计划。陈诉期内，复美达为集团功勋之出卖收入与上一年比拟，扩展68%。本集团一经获批即将正在美国入手下手海姆泊芬的II期临床酌量，待已毕新药注册后，他日预期会正在美国墟市上市出卖。

　　陈诉期内，本集团仍争持将学术增加动作墟市营销的厉重手法，本公司保卫的光动力手艺微信大多交换平台，使用微信平台变成了皮肤科临床大夫网上学术交换，医疗案例分享，程序化操作视频，大夫和患者之间磋商解答互动举止等搜集任职编造，已成为国内相比拟较出名的医药企业专业大多号。同时咱们亦正在物色使用该平台雄厚的大夫资源，开发新的出卖形式以处置目前营销处境中的一面常见题目以及患者现实就诊中的极少常见坚苦。咱们置信，如此的加入对待本公司的产物增加、擢升品牌认知度和本公司认同度均有着主动的道理。

　　陈诉期内，公司起劲强化自有出卖团队的逐鹿力，出卖团队职员数目较上个陈诉期末扩展40.54%，同时起劲增添准入病院及科室范畴，以便更多的应对大处境对出卖变成的抨击和影响。

　　正在陈诉期内，本集团现有正在售产物临蓐线已通盘通过中国NMPA的GMP认证，咱们的目的是创立适合国际程序的临蓐线，以使咱们上市的药品能出卖到环球。他日上海和泰州的两条临蓐线均将商量举办美国FDA的GMP认证，安排时分表将纠合完全家当化项目举办同意。

　　动作本集团紧急的临蓐基地，本公司之附庸公司泰州复旦张江药业有限公司（「泰州复旦张江」）已修成三临蓐线，差别用于海姆泊芬原料药、打针剂的临蓐以及提前为正正在斥地注册的奥贝胆酸做家当化打算。正在后续自立研发的立异药物取得临蓐批件之前，为充裕使用该等临蓐线的产能，本集团安排采取了多个能与现有产物共线的仿造药品举办注册。此中首个能与复美达共线的术后镇痛类仿造药昂内达（打针用帕瑞昔布钠）于陈诉期内获批正式上市出卖。其它，按照本集团计谋计划和筹划发扬必要，经董事会于二零二一年八月十一日集会审议，核准泰州复旦张江正在其现有厂房之相邻土地前举办II期医药临蓐基地项目开发（「II期临蓐基地项目」），以知足本集团后续研发项主意家当化过程及胀动现有研发管线申报进度。II期临蓐基地项目计划占地约44亩，估计总修修面积约42000平方米，安排开发蕴涵抗体偶联药物车间、固体例剂车间、打针造剂车间及配套办法正在内的多条临蓐线。陈诉期内，II期临蓐基地项目已开工开发，并于二零二二年仲春已毕构造封顶。

　　本公司的附庸公司上海溯源生物手艺有限公司（「溯源生物」）是本集团相对独立的体表诊断试剂板块。陈诉期内，溯源生物除了稳步胀动其正在体表诊断试剂和乳品检测范畴的原有营业除表，为配合本集团的光动力药物发扬，斥地了一系列光动力医疗仪，此中三个种类正正在注册申报经过中。

　　追随环球生齿继续伸长、新兴墟市的发扬及群多糊口秤谌进步、社会老龄化水平加深等成分，环球医药墟市连结了太平伸长，新的医疗手艺、产物层见迭出。按照IQVIA数据，近年来环球药品支拨范畴日益增添，估计2023年环球药品支拨将超1.5万亿美元，中国动作环球第二大医药墟市，每年药品支拨总量增速将连结正在3%-6%之间。生齿老龄化趋向下，跟着60岁以上中晚年生齿比例继续擢升，需求的升级和医药科技的进取将进一步鼓动家当发扬。2015年往后，我国医药行业进入神速瓦解、构造升级、舍弃掉队产能的阶段。近年来药品审评审批加快以及优先审评计谋出台对我国医药家当影响较大，无论进口种类依然国产种类，都暴露出批文数目神速上升的趋向。跟着药品审批程序进步，以及仿造药同等性评议继续胀动，拥有医药自立立异技能以及具有学问产权保卫的企业正在他日墟市逐鹿中的上风鲜明。

　　长久来看，正在生齿老龄化、群多糊口秤谌持续进步、群多强健认识巩固等成分的驱动下，国内医药行业发扬趋向已经向好。同时，正在“加快控费调构造、激励立异促转型”的多项医药行业更动计谋效应叠加下，中国医药行业发扬已经处于强大革新期，预期医药墟市构造安排深化，科技立异加快，行业优越劣汰洗牌加快。

　　他日，正在国内墟市上，公司将要点强化正在坚硬重点手艺上风、雄厚产物目次、推动研发劳绩家当化、打造环球出名光动力品牌等方面的开发力度，以现有产物为发扬根源，持续强化研发，为客户供给更有价钱和差别化的产物和任职。正在环球墟市上，公司将充裕使用多年来蕴蓄堆集的产物格地上风、手艺研发上风、客户资源上风、化学合成经历上风、料理及人才上风等逐鹿上风，落实公司的表延扩张，慢慢变成以光动力手艺、纳米手艺、基因工程手艺和口服固体例剂手艺等平台多足鼎峙的主开营业方式，大举擢升企业重点逐鹿力和继续发扬技能，成为生物医药业界的立异者及当先者。

　　本集团营运计谋最先是做好已上市产物的国内学术增加办事，使产物能正在更多的患者中取得行使。正在要求成熟时，尽速发展已上市产物的国际（厉重是欧美）注册，惠及更多患者，取得更大的医疗价钱和贸易长处。其次，我国已出席国际ICH机闭，这为酌量的国际化奠定了根源，因而集团正正在斥地的中长久酌量项目都必需也许同步正在国内和表洋（如美国）注册，以完毕集团长久发扬国际化的目的。最终咱们必要高度闭怀对表投资项主意采取和发扬，以平均集团短期和长久发扬安排，最终完毕集团发扬和股东获益的目的。